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墨西哥農藥管理政策及登記法規介紹

作者:呼延雨若    |     來源:穎泰分析    |     發布時間:2018-06-11     |     切換:簡體 繁體    |     字號:[        ]
如何才能順利將中國農藥出口到墨西哥呢?墨西哥農藥管理和登記方面的政策法規有哪些呢?下面一起來了解一下吧!
 
一.墨西哥的農藥管理政策
 
墨西哥目前采用的法規是2014年2月13日頒布的新版,稱為RPLAFEST,西班牙語全稱是REGLAMENTO en Materia de Registros,Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación dePlaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos oPeligrosos (RPLAFEST)
 
英譯文:Regulationfor Registration, Export and Import Permits and Certificates for Export of Pesticides, Fertilizers and Toxic and Hazardous Substances
 
中譯文:
農藥、肥料和有毒有害物質在墨西哥辦理登記、進出口許可及出口證明的規定
 
該法規的框架結構如下:
 
 
是由以下三個政府部門聯合進行農藥管理:
1. 衛生部:下屬單位Cofepris -
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
聯邦衛生風險保護委員會
網址:https://www.gob.mx/cofepris
2. 環境部:下屬單位SEMARNAT -
Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales  
環境和自然資源秘書處
網址:https://www.gob.mx/semarnat
3. 農業部:下屬單位SAGARPA
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación  
農牧漁業、農村發展及糧食產業秘書處
網址:https://www.gob.mx/sagarpa
 
在農藥管理方面,三部門聯合執行2010年4月13日頒布的聯邦正式公告:NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009。該公告規定了以下用途的農藥,其原藥和終端產品的包裝和標簽要求:農業用、林業用、牲畜用、園藝用、城市使用、工業范圍使用及室內使用。
 
在此公告之下,三個部門分別遵循聯邦生態平衡和環境保護法(SEMARNAT)、衛生法(Cofepris)、植物健康聯邦法案(SAGARPA),以保障環境、衛生和農業安全。
 
在農藥登記管理方面,墨西哥登記由COFEPRIS主導,審核產品數據,毒理,安全等全套資料,批準登記相關申請等;同時,SAGARPA負責產品田間藥效審查和最大殘留限量的制定;而SEMARNAT則負責審查產品生態毒性方面的信息及技術意見。(如下表所示)
 
當然,COFEPRIS的職能包括但不限于農藥登記管理,其它如肥料、基礎化工產品、藥物、醫療器械、食品飲料、煙草、香料及美容產品等,以上產品與衛生相關的法規、產品促進、商業化、進出口、暴露風險管理等,都屬于COFEPRIS的管理范圍(詳見下表):
 
 
二.墨西哥的農藥登記體系
 
同歐美、加拿大、巴西、阿根廷等國一樣,墨西哥執行FAO/WHO的等同性登記體系。在該體系下,任何仿制產品要進入市場,必須先登記原藥,再登記制劑;等同性登記評審主要針對原藥,仿制產品是否與首家登記的化合物在結構/功能上具有等同性(equivalence,有時也稱為me too),需要從化學和毒理兩方面分兩步評審(如果通過化學等同性評審,則無需進入毒理等同性評審步驟)。
等同性評審的準則和步驟在這里不做詳述,在網上可以找到詳細資料。
 
三.墨西哥的農藥登記資料要求(只針對仿制產品,任何新來源)
 
第一部分:原藥登記 –資料分產品報告、與生產相關的產品資料及法律文件。
 
1.  產品報告:有5類,具體要求如下
1) 5-batch analysis五批次全分析報告 (GLP) -
?  要用權威的實驗方法
?  要有正確的方法開發內容
?  要有準確的方法驗證內容
?  要用明晰的過程記錄(如溶液和樣品準備的詳細步驟等)
?  要有詳細的數據記錄
?  要有代表性的計算驗證過程(如所有SD/RSD計算方式)
?  要有所有對應的圖譜(和面積)
 
2) QSAR(quantitative structure–activity relationship models定量構效關系模型)報告:
大于0.1%的雜質。要用權威實驗室做的QSAR;  報告中要有體現詳細的預測信息并給出明確的結論
 
3) Density (GLP):
固體用堆積密度bulk density,液體用比重specific gravity
 
4) Storagestability (GLP):
水分大于0.1%時需要提交14天熱儲穩定性實驗報告。
 
5) 急性毒性6項報告(GLP):
急性經口/經皮/吸入毒性實驗+皮膚/眼刺激實驗+皮膚致敏實驗。要有詳細的記錄,包括實驗動物信息。
 
2.與生產相關的產品資料:

?  生產規格(specification):根據5批次報告結果制定
?  生產工藝:包含流程圖、合成路線描述、原材料描述(CAS號、IUPAC名、分子量、分子式、外觀、含量等)、設備描述、活性成分化學反應步驟、反應條件、純化過程、相關雜質的控制措施、是連續批次還是不連續批次等信息。
?  雜質討論:雜質形成原因及相關的反應步驟(包括化學反應式)
 
3.法律文件:
 
?  授權信Authorization of use of information letter
?  生產地址聲明Declaration of manufacturing site letter
?  供應商確認信Confirmation of supplier letter
?  原產地國登記證Registration certificate in country of origin
 
第二部分:制劑登記 
 
? 法律文件:
1.授權書/Declaration (Carta Autorizacion de Uso de la Informacion)
2. Letter of Supply (Carta de Proveedo)
3. 原藥登記證明(墨西哥),以及原藥供應聲明
4. 申請表備案及繳費證明
5. 其它證明文件,如使用許可等
 
? 產品資料:
A.產品信息:基礎信息(劑型、化學名等)、規格和組分說明(需要湊滿100%同時提供所有助劑的化學名稱)、助劑的相關信息;
B.理化性質:狀態、儲存穩定性、密度、可燃性、爆炸性、pH值;“與制劑使用相關的信息”(根據劑型不同有所差異)
C.急性毒性資料:OECD方法 (急性經口、經皮、吸入實驗)
D.產品標簽與包裝聲明
E.藥效信息(當地田試:每個作物一季,一個點)
 
四. 墨西哥登記所需時間、費用及登記證有效期
 
登記所需時間(資料提交后):
 原藥0.5-1.5年;制劑1-2年 
(根據資料完整程度、當地申請者與政府關系等因素)
 
登記所需大概費用:不含數據生成 
政府評審費:US$2,500(TC)+US$2700(FP)
樣品及田試費:US$10,000

顧問費:根據需要 
  原藥US$20,000/product,
  制劑US$15000/product
 
登記證:
當地申請公司是登記證持有者(registration owner),生產廠和出口商的名字都會出現在登記證上。登記證有效期為5年(到期可再續5年)。
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